Gesetzliche Anforderungen

Die Vorschriften nach denen wir herstellen sind im Europäischen Arzneibuch (Pharm. Eur.) und im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB) festgelegt.

Neben Deutschland haben nur Frankreich und Indien ein nationales homöopathisches Arzneibuch. Die Harmonisierung der Vorschriften des deutschen und französischen homöopathischen Arzneibuchs und anschließende Einführung ins Pharm. Eur. wird ständig erweitert.

Homöopathische Arzneimittel sind nur rechtsmäßig im Verkehr, wenn sie nach den Vorschriften der drei oben genannten europäischen Arzneibücher hergestellt werden!

Paragraph 38 Arzneimittelgesetz: Registrierung homöopathischer Arzneimittel

Grundsätzlich gilt: Homöopathische Arzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie bei der Bundesoberbehörde registriert sind.

Ausnahme von dieser Pflicht: Bei homöopathischen Arzneimitteln pflanzlichen und mineralischen/ chemischen Ursprungs wenn weniger als 1.000 Packungen pro Jahr verkauft werden.

Tierische Arzneimittel: Homöopathische Arzneimittel aus tierischen Material müssen immer registriert werden.

Nosoden: Müssen immer registriert werden.

Wie wird in Deutschland ein Arzneimittel registriert?
In Deutschland wird ein Arzneimittel durch einen Antrag der Registrierung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registriert.

Untersuchung der Ausgangssubstanz: Auf Pestizide, Schwermetalle, Aflatoxine. Prüfung auf Identität, Quantitative Analyse, Abwesenheit von Mikroorganismen und anderen Krankheitserregern, Virusvalidierung bei tierischen Ausgangssubstanzen.

Die Anforderung des Gesetzgebers gelten zunächst für das Ausgangsmaterial und nicht für die fertige LM-Potenz. Im Anschluss muss erst das Fertigarzneimittel analysiert werden.

Laboranalytik der Hilfsstoffe: Identität und Reinheit.
Kontrolle des Fertigarzneimittels: Stabilität, Haltbarkeit nach Anbruch, mikrobiologische Prüfung nach Anforderungn des Ph. Eur.