Le norme che regolano la preparazione
Le norme di legge
Le norme che regolano la preparazione dei nostri rimedi sono stabilite dalla Farmacopea Europea (Pharm. Eur.) e dalla Farmacopea Omeopatica Tedesca (HAB).
Solo la Germania e la Francia oltre all’India si sono dotate di una farmacopea omeopatica nazionale. Le norme della farmacopea tedesca e di quella francese vengono progressivamente armonizzate per farle confluire nella Farmacopea Europea.
Gli unici rimedi omeopatici legalmente in circolazione sono quelli preparati secondo le norme delle tre farmacopee sopra citate!
Paragrafo 38 della Legge sui Farmaci: La registrazione dei rimedi omeopatici
In linea di principio vale: qualsiasi rimedio omeopatico può essere messo in circolazione solo previa registrazione presso l’autorità federale competente.
Sono esentati dalla registrazione obbligatoria: i rimedi di origine vegetale,minerale o chimica di cui vengano venduti meno di 1000 confezioni all’anno. Rimedi di origine animale: per i rimedi omeopatici di origine animale la registrazione è sempre obbligatoria.
Nosodi: per i nosodi la registrazione è sempre obbligatoria.
Come si registra un rimedio in Germania?
Per registrare un rimedi la relativa domanda va presentata presso il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) [Istituto Federale per i Farmaci e i Prodotti Medicinali].
Analisi della sostanza di partenza: verifica dell’assenza di pesticidi,metalli pesanti, aflatossine, di microrganismi o altri agenti patogeni e, nel caso di sostanze di origine animale l’assenza di virus, verifica dell’identità della sostanza e analisi quantitativa.
Le norme del legislatore valgono in prima istanza per il materiale di partenza e non riguardano la potenza LM stessa. Il rimedio pronto all’uso è sottoposto a ulteriore analisi.
Analisi di laboratorio degli eccipienti: l’analisi stabilisce l’identità e la purezza dell’eccipiente.
Controllo del rimedio pronto all’uso: l’analisi ne verifica la stabilità. La durata dopo l’apertura del flacone e la purezza microbiologica in osservanza delle norme della Farmacopea Europea.